Процесс разработки медицинского изделия превращает изобретательскую идею в безопасный и эффективный продукт, пригодный для медицинского использования. Эти изделия помогают диагностировать и лечить пациентов, предотвращать или управлять заболеваниями, или состояниями, продлевая и улучшая качество жизни пациентов. Медицинские изделия варьируются от цифровых термометров и лейкопластырей до сложных программируемых кардиостимуляторов и имплантируемых стимуляторов мозжечка. В зависимости от уровня риска они разделены на несколько классов.
Процесс разработки обычно начинается, когда исследователи видят неудовлетворенную медицинскую потребность или перспективу улучшения существующего медицинского изделия. Как только идея будет определена, исследователи соберут «доказательство концепции». После утверждения концепции изделие перейдет к этапу проектирования и разработки. На этом раннем этапе инженеры и исследователи создают начальную версию медицинского изделия. Затем прототип изделия проходит цикл от доклинических испытаний до доработки проекта и следующих испытаний. Каждое медицинское изделие должно пройти строгий процесс управления рисками в соответствии с международно признанным стандартом управления рисками для отрасли медицинского оборудования.
Процесс разработки и проектирования медицинских изделий аналогичен процессу тестирования новых лекарств – существуют строгие нормативные требования, требования безопасности и этики, а процесс клинических испытаний разбит на ряд этапов. Процесс клинических испытаний готового изделия будет зависеть от его классификации.
После проведения клинических испытаний можно начинать производственный процесс. Производство медицинских изделий включает в себя все аспекты изготовления медицинских изделий, от разработки производственного процесса до масштабирования и постоянного совершенствования процесса. На протяжении всего производственного процесса специалисты по обеспечению качества следят за тем, чтобы продукция была безопасной, соответствовала своему назначению и неизменно соответствовала высоким стандартам производства.
Как только медицинское изделие будет одобрено регулирующими органами, оно будет готово к продаже и распространению среди поставщиков медицинских услуг. Затем производители медицинского оборудования продолжат собирать и оценивать данные, чтобы определить, нужно ли им предпринимать какие-либо действия. Пострегистрационный надзор гарантирует, что медицинское изделие остается безопасным и эффективным.
Эта книга, основанная на экспертном опыте авторов, представляет собой практическое руководство по ключевым вопросам и процессам проектирования и разработки медицинских изделий, соответствующих нормативным требованиям и стандартам в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В каждой главе, читатель найдет список вопросов для самоконтроля и список литературы, который позволит при необходимости углубиться в специфическую тему.
Авторы выражают искреннюю благодарность Хорошун Е.В. за внимательный просмотр книги, ценные замечания и предложения и Елеонович А.Р. за помощь в подготовке оформления пособия.
Момыналиев Куват Темиргалиевич
Иванов Игорь Владимирович